Non tutti i test di anticorpi covid-19 sono sicuri o accurati, secondo gli esperti di salute

Sono accurati test di anticorpi covid-19? Dipende

Ovviamente, l'enorme potenziale di questi test dipende dalla loro capacità di con precisione Identifica gli anticorpi Covid-19 (in primo luogo, un anticorpo chiamato IGM che appare quando il tuo corpo inizia a combattere una nuova infezione e, in secondo luogo, una versione di IgG, che ha creato in seguito per combattere l'invasore specifico), e non siamo ancora del tutto lì.

Secondo il dott. McClain, ciò che rende un test degli anticorpi "accurato" dipende davvero da due fattori: la sua sensibilità e la sua specificità. La sensibilità si riferisce alla capacità di un test di misurare un "vero positivo" (qualcuno che è molto probabilmente immune a Covid-19) mentre la specificità è definita in questo caso come capacità di un test di identificare l'immunità a questo particolare ceppo di coronavirus (SARS-Cov- 2) -e non immunità potresti aver sviluppato da un'altra forma del virus (come 229E, NL63, OC43 e HKU1) in una diversa fase della tua vita. Un test carente in entrambi i fattori produrrà un resull impreciso e potenzialmente pericoloso per la vita.

"Questo può essere potenzialmente estremamente pericoloso", afferma George Decos, MD, PhD, Specialista di medicina respiratoria e medicina occupazionale presso l'Università del Texas. "Non solo perché [un brutto test] dà disinformazione, ma perché può innescare azioni da parte dei datori di lavoro, e possibilmente persino fornitori di cure sanitarie, per agire sulla base di un risultato positivo che è inaccurato."Ad esempio, se qualcuno torna al lavoro dopo aver ottenuto un falso positivo da un cattivo test di anticorpi, DR. Decos dice che ora vengono messi in una situazione pericolosa in cui potrebbero effettivamente essere infettati (perché nessun anticorpi = nessuna immunità.)

"Questo può essere potenzialmente estremamente pericoloso. Non solo perché [un cattivo test] dà disinformazione, ma perché può innescare azioni da parte dei datori di lavoro, e possibilmente persino fornitori di cure sanitarie, per agire sulla base di un risultato positivo che è inaccurato."-George Declos, MD, PhD

Eppure, nonostante i rischi molto reali di test difettosi, in questo momento non c'è un sacco di supervisione su ciò che sta andando sul mercato. Quando la FDA ha emesso autorizzazioni di utilizzo di emergenza ("EAUS") per quattro test anticorpi Covid-19 all'inizio del mese, DR, DR. McClain afferma che il segretario alla salute e ai servizi umani ha anche emesso una politica affermando che "esistono circostanze giustificando l'autorizzazione dell'uso di emergenza della diagnostica in vitro per il rilevamento e/o la diagnosi del nuovo coronavirus."Significa, fintanto che la società ha scritto una lettera alla FDA promettendo di aderire ai rigorosi requisiti dei test messi in atto dal dipartimento, non avrebbero bisogno di essere controllati.

Secondo il dott. McClain, molte aziende rimangono fedeli alla loro parola e creano test che seguono le linee guida della FDA fino all'ultimo dettaglio. Alcuni di loro hanno neanche non Lettere presentate alla FDA, tuttavia, e ancora più pubblicizzano che sono "approvate dalla FDA", quando tecnicamente non lo sono. "Si stanno registrando con la FDA attraverso una lettera che dice: 'Ti promettiamo che i test sono stati convalidati."Quindi, se viene fuori che non sono, in effetti, convalidando questo test, otterranno una sculacciata abbastanza buona", dice. Quindi, ovviamente, i risultati di questi test non possono essere attendibili allo stesso modo del test di laboratorio di Monte Sinai controllato FDA o Ortho Clinical Diagnostics, Inc. test perché non vi è stata alcuna conferma di terze parti che questi test siano veramente efficaci.

Il commissario della FDA Stephen Hahn ha dichiarato in una dichiarazione che il dipartimento è ora in fase di indagine e avvertenza delle società che stanno emettendo test scarsamente fabbricati, insieme all'aiuto del Center for Disease Control and Prevention (CDC) e del National Institutes of Health ( NIH). "Quando veniamo a conoscenza di questi problemi, abbiamo e continueremo a intraprendere azioni appropriate contro le aziende che fanno o distribuiscono test non convalidati o coloro che fanno false affermazioni, come l'emissione di lettere di avvertimento che richiedono che le aziende fermino la loro promozione illegale e detengono e rifiutano i kit di test fraudolenti al confine ", ha detto.

Speriamo che regolamenti più rigorosi consegnino il test anticorpale al suo stato originale come fonte di speranza e non uno dei saggi di confusione DR. McClain. E, soprattutto, una raccolta più ampia di test affidabili genererà dati che sono più facili da interpretare, imparare e implementare.

Il mio posto di lavoro o il mio medico mi ha offerto un test anticorpo-come posso controllarlo da solo?

Nonostante il fatto che aziende come Amazon e General Motors stiano esaminando l'idea di testare gli anticorpi dei propri dipendenti, entrambi DR. Decos e Dr. McClain è d'accordo: non siamo da nessuna parte vicino Pronto a utilizzare i test degli anticorpi come modo per porre fine allo stato remoto della forza lavoro. La scienza non è ancora lì.

"Se stai pensando di avere persone per tornare al lavoro in base a un presupposto che solo perché hanno anticorpi significa che sono protetti dalle infezioni e si scopre non essere il caso in cui la scienza è rivista, questo è preoccupante perché tu "Sta mettendo le persone in modo inutilmente inutilmente", afferma il dott. Decros. "Penso che il test degli anticorpi sia una buona cosa, ma penso che saltare la pistola e fare uso dei test prima che la scienza sia esisteva estremamente pericolosa."

Se ti viene data l'opportunità di fare il test degli anticorpi attraverso il tuo posto di lavoro, ci sono alcuni modi per controllarlo da solo. Il più ovvio? Chiama il tuo medico. "Se sono il paziente, è il modo migliore. Un medico dovrebbe passare attraverso questo processo e veterinario [il test] e ha gli strumenti, presumibilmente, per farlo ", afferma DR. McClain. Il prossimo miglior posto dove andare è il sito Web della FDA, che elenca tutti i test e il loro stato. Se non vedi il test distribuito dal tuo datore di lavoro nell'elenco, prendi i risultati con un granello di sale. (Oh, e se un test ti costa solo $ 5, puoi andare avanti e scriverlo come falso.)

Il percorso in avanti per i test degli anticorpi

Dr. McClain è ottimista sul fatto che 484 miliardi di dollari miliardi di bollette di soccorso si fa strada attraverso il Congresso questa settimana, il che promette di fornire denaro per i test Covid-19, aprirà anche la strada per una dimensione del campione più ampia di persone che hanno ricevuto i test anticorpi di altissima qualità.

"Sarebbe necessaria una grande quantità di test per avere una gestione di questo virus", afferma DR. McClain. "Abbiamo bisogno di un campione rappresentativo in questo paese per capire una serie di quante persone sono infettate, quante persone hanno sintomi e non lo fanno e quanti sono morti. In questo momento, abbiamo quello che sarebbe considerato un campione molto distorto in quanto abbiamo davvero solo informazioni sulle persone che conosciamo sono infettate, e in particolare quelle con malattie gravi."

Con queste informazioni in mano, crede che sarebbe più facile prendere decisioni intelligenti e calcolate su quanto tempo il paese deve rimanere chiuso e quando va bene aprire. "Tutte queste informazioni non sono ancora sufficienti per mettere le braccia attorno al virus. Abbiamo statistiche che ci dicono che ora stanno morendo un minor numero di persone. A proposito del virus stesso, però, sappiamo molto, molto poco, perché non sappiamo quante persone sono infettate ora."

"Abbiamo bisogno di un campione rappresentativo in questo paese per capire una serie di quante persone sono infettate, quante persone hanno sintomi e non lo fanno e quanti sono morti."-Rand McClain, do

I ricercatori dell'Università della California meridionale e del Dipartimento della sanità pubblica della contea di Los Angeles hanno recentemente cercato di raggruppare un modello più piccolo del "campione rappresentativo" DR. McClain si riferisce utilizzando i risultati dei test anticorpi di 3.330 partecipanti per determinare quante persone a Los Angeles erano state esposte al virus. Lo studio ha indicato che tra 2.8 percento e 5.Il 6 percento di quelli testati potrebbe essere stato infetto all'inizio di aprile. E sebbene lo studio sia stato criticato per determinati pregiudizi, fa luce sul tipo di dati che potrebbero essere resi disponibili in uno studio nazionale condotto con test suoni e approvati dalla FDA.

Il test anticorpo HIV di prima generazione (introdotto nel 1985) ha prodotto falsi positivi e ha subito altre cinque iterazioni in 30 anni fino a quando non è diventato il test accurato che è oggi. Speriamo che nel 2020 possiamo usare la conoscenza delle esperienze passate (e del buon senso) per rendere efficace il test degli anticorpi covid-19 più velocemente ed efficiente.

Questa storia è stata originariamente pubblicata il 22 aprile 2020. È stato aggiornato il 27 maggio 2020.